うつ病検出AIがFDAの承認を得るのは容易ではない

カリフォルニア州を拠点とするスタートアップKintsugiは、7年間、音声からうつ病や不安症の兆候を検出するAIの開発に取り組んできました。しかし、FDAの承認を得られなかったため、同社は事業を停止し、その技術の大部分をオープンソースとして公開することになりました。Kintsugiのソフトウェアは、発話パターン（ポーズ、文構造、速度など）を分析し、精神的な健康問題の微妙な兆候を特定することを目的としており、PHQ-9のような従来のスクリーニング方法を補完するものです。同社はFDAの「De Novo」パスを通じて承認を求めましたが、規制当局がAIに不慣れであることや、AIモデルを継続的に更新することを妨げる、従来のデバイス向けに設計された規制フレームワークのために、課題に直面しました。努力にもかかわらず、承認プロセスが長引く間に資金が底をつきました。Kintsugiは現在、その技術の大部分をオープンソース化し、他の人がこの作業を継続することを望んでいます。また、ディープフェイク音声の検出に使用できる技術も保持しています。オープンソース化された精神的健康スクリーニングモデルの潜在的な誤用の懸念がありますが、創業者は、実際には誤用よりも過小利用のリスクの方が大きいと考えています。同社の経験は、スタートアップ企業が医療規制を乗り越える際の困難さと、AIベースの医療機器の承認プロセスを合理化する必要性を示しています。

(出典：The Verge)