No es fácil obtener la aprobación de la FDA para la IA de detección de depresión

Kintsugi, una startup con sede en California, dedicó siete años a desarrollar una IA capaz de detectar signos de depresión y ansiedad a través del análisis del habla. Sin embargo, la empresa está cesando sus operaciones después de no obtener la aprobación de la FDA para su tecnología. El software de Kintsugi analiza los patrones del habla (pausas, estructura de las oraciones y velocidad) para identificar indicadores sutiles de problemas de salud mental, con el objetivo de complementar los métodos de detección tradicionales como el cuestionario PHQ-9. La empresa buscó la aprobación a través de la vía “De Novo” de la FDA, pero enfrentó desafíos debido a la falta de familiaridad de la agencia con la IA y un marco regulatorio diseñado para dispositivos estáticos, lo que dificultó la actualización continua del modelo de IA. A pesar de los esfuerzos, se agotaron los fondos durante el largo proceso de aprobación. Kintsugi ahora está publicando la mayor parte de su tecnología como código abierto, con la esperanza de que otros continúen el trabajo, al tiempo que retiene cierta tecnología para detectar audio falso. Existen preocupaciones sobre el posible uso indebido del modelo de detección de salud mental de código abierto, pero la fundadora cree que el infrauso es un riesgo más realista. La experiencia de la empresa destaca las dificultades que enfrentan las startups al navegar por la regulación médica y la necesidad de un proceso de aprobación más simplificado para los dispositivos médicos basados en la IA.

(Fuente：The Verge)